FDA 코로나 환자 치료 사용을 확대하기 위한 조치는?

FDA 경증에서 중증까지 COVID-19 환자에 대한 치료 사용을 확대하기 위한 조치

FDA


FDA 미국 식품의약국은 14일(현지시간) 렘데시바이러스제 베크루리를 입원하지 않은 성인과 소아환자로 확대
사용하기 위한 조치를 취했다.

기존에는 길리어드사이언스사의 약물 사용이 입원이 필요한 약물로 제한됐다.

파트리지아 카바초니 FDA 약물평가연구센터 소장은 “최근 FDA가 경구용 항바이러스제 2종을 허가한 데 이어
오늘의 조치는 COVID-19를 치료하고 오미크론 변종의 급증에 대응할 수 있는 치료제 무기고를 강화했다”고 말했다.

COVID-19 약물 렘데시비르가 병원 체류를 연장시킬 수 있다고 연구자들은 주장한다.

그는 “오늘날 성인과 소아과 환자들에게 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 치료 옵션을 제공하고 있다”며
“이는 숙련된 요양시설, 가정 건강관리 시설, 수혈센터와 같은 외래 환자 시설 등 전통적인 입원환자 병원
환경 밖에서 받을 수 있는 치료 옵션을 제공한다”고 덧붙였다.ed의

이 기관은 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 반응이 나왔고 입원하지 않은 사람, 경증에서 중증으로
진행될 위험이 높으며 12세 이상의 성인 및 소아 환자(최소 88파운드)에게 사용하도록 승인된 적응증을 확대했다.

FDA는 또 베클루리의 긴급사용허가(EUA)를 개정해 체중이 최소 3.5㎏ 이상 88파운드 이하인 12세 미만 소아환자에
대해서도 같은 조건으로 치료제를 허가했다.

고위험, 입원하지 않은 환자들은 3일 동안 정맥 주사를 통해 Veklury를 받을 수 있다.

FDA는 이 환자에 대한 Veklury의 사용승인은 무작위화되고 위약이 통제되는 임상실험에 의해 뒷받침된다고 말했다.

임상시험에는 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 경미한 COVID-19 입원 참가자 562명이 포함되었다.

“이번 재판에서 측정된 주요 결과는 환자가 COVID-19와 관련된 이유로 입원했는지 아니면 치료 후 28일 이내에 어떤 이유로 사망했는지가었습니다. 전체적으로 Veklury를 받은 환자 279명 중 2명(0.7%)은 위약을 받은 환자 283명 중 15명(5.3%)에 비해 COVID-19 관련 입원이 필요했다. FDA는 “두 집단 모두 사망자는 없었다”고 말했다.

또한 이 약물이 허가된 소아 환자들은 “성인과 승인된 복용량을 받는 소아 환자들에게 비슷한 노출을 달성하기 위해 그들의 몸무게에 맞춘 복용량을 받게 될 것”이라고 언급했다.”

렘데시비르는 무엇인가?

게다가, FDA는 이 허가가 성인들에 대한 적절하고 잘 통제된 연구들로부터의 효능의 외삽에 근거한다고 말했다.

“렘데시비르는 현재 전 세계 1000만명 이상의 COVID-19 환자를 치료하는데 도움을 주었으며 전염병의 부담을 줄이는데
중요한 역할을 계속하고 있다. 다니엘 오데이 길리어드사이언스 대표는 “가장 최근의 자료를 토대로 렘데시비르가 이 질병으로 입원한 환자들을 돕는 것 외에도 COVID-19 감염 초기 단계에도 효과가 있다는 것을 이제 이해하게 됐다”고 별도의 성명을 통해 밝혔다. “우리는 다양한 환경에서 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위해 렘데시비르를 계속 발전시키고 있지만, 우리는 또한 우리의 조사적인 경구 화합물을 발전시키고 있습니다. 이는 렘데시비르와 동일한 항바이러스 메커니즘을 기반으로 하며, 현재 구강 COVID-19 항바이러스 GS-5245에 대한 1단계 실험이 진행 중입니다.”

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베커리의 가능한 증상으로는 간 효소 수치 증가, 알레르기 반응, 저혈당 산소 수치, 발열, 호흡곤란, 헐떡거림, 붓기, 발진, 메스꺼움, 땀, 떨림 등이 있다.

Veklury는 예방접종 및 촉진제가 권장되는 개인의 COVID-19 예방접종을 대체하지 않는다.

2020년 10월 22일, FDA는 12세 이상의 성인 및 소아 환자들과 최소 88파운드 이상의 몸무게에 대한 Veklury의 약물 신청을 승인했다.

특히 지난 12월 길리어드사이언스는 유리 미립자가 있다는 제소에 따라 베클러리 2필지를 사용자 수준으로 자진 리콜한다고 발표했다.

FDA는 성명을 통해 리콜과 관련된 부작용에 대한 어떠한 보고도 받지 못했다고 밝혔다.